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I letti medici possono anche essere chiamati letti medici, letti medici, letti infermieristici, ecc. Sono letti utilizzati dai pazienti quando sono ricoverati in ospedale. Sono utilizzati principalmente nei principali ospedali, centri sanitari comunali, centri di servizi sanitari comunitari, ecc.

La FDA statunitense richiede che quando i prodotti alimentari e medici entrano nel mercato statunitense, debbano essere registrati sul sito web ufficiale della FDA statunitense prima di poter entrare nel mercato statunitense.

I letti ospedalieri sono classificati come dispositivi medici di Classe I dalla FDA. La Food and Drug Administration statunitense definisce i dispositivi di Classe I come “non destinati a essere utilizzati per sostenere la vita o sostenere la vita, o per essere importanti nella prevenzione di danni alla salute umana, e potrebbero non presentare potenziali” dispositivi che comportano un rischio irragionevole di malattia o infortunio." Questi dispositivi rappresentano la categoria più comune di dispositivi regolamentati dalla FDA, rappresentando il 47% dei dispositivi approvati sul mercato. I dispositivi di Classe I hanno un contatto minimo con il paziente e hanno un impatto minimo sulla salute generale del paziente. In genere, i dispositivi di Classe I non entrano in contatto con gli organi interni, il sistema nervoso centrale o il sistema cardiovascolare del paziente. Questi dispositivi sono soggetti a requisiti normativi minimi.

La certificazione FDA dei dispositivi medici comprende: registrazione del produttore presso la FDA, registrazione FDA del prodotto, registrazione dell'elenco dei prodotti (registrazione del modulo 510), elenco dei prodotti (revisione PMA), etichettatura e trasformazione tecnica, sdoganamento, registrazione e rendicontazione pre-commercializzazione di dispositivi medici e dispositivi sanitari, dovranno essere presentati i seguenti materiali:

(1) Cinque copie di prodotti finiti completamente imballati

(2) Diagramma della struttura del dispositivo e descrizione testuale

(3) Prestazioni e principio di funzionamento del dispositivo

(4) Dimostrazione di sicurezza o materiali di prova del dispositivo

(5) Introduzione al processo di fabbricazione

(6) Riepilogo degli studi clinici

(7) Istruzioni del prodotto. Se l'apparecchio ha proprietà radioattive o rilascia materiali radioattivi, deve essere descritto dettagliatamente.

Ciclo del progetto

Il tempo che intercorre tra la valutazione della FDA e l'approvazione finale è generalmente più lungo ed è controllato dalla FDA; solitamente l'intero ciclo normale del processo dura circa 12 mesi

Il processo di richiesta 510K per i letti ospedalieri è il seguente:

1. Requisiti di conformità dei documenti tecnici FDA 510(K).

2. Analisi standard applicabile alla registrazione 510k della FDA statunitense

3. Conferma della disponibilità dei documenti esistenti

4. Raccolta e confronto dei prodotti registrati sul mercato

5. Preparare le informazioni sul prodotto in conformità ai requisiti 510k della FDA statunitense

6. Preparare i documenti di registrazione 510k secondo gli standard

7. Apportare revisioni in base ai risultati della revisione dei documenti di registrazione

8. Completa la registrazione dell'azienda e la registrazione dell'elenco dei prodotti

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